藥廠沒照SOP寫錯數據，這樣會構成偽造文書罪嗎？

壹、案件摘要

當事人於藥廠工作期間，未依標準作業程序（SOP）執行作業，卻在相關文書上填寫不實數據。公司人員告知此行為可能構成偽造文書罪。本意見書將就此行為之法律性質及可能涉及之刑事、行政責任進行分析，並提供處理建議。

貳、法律分析

一、刑事責任

（一）偽造文書罪之構成要件

依刑法第210條規定：「偽造、變造私文書，足以生損害於公眾或他人者，處五年以下有期徒刑。」

本罪構成要件包括：

（1）客觀要件：偽造或變造私文書之行為

（2）主觀要件：具有偽造或變造之故意

（3）結果要件：足以生損害於公眾或他人

（二）本案行為性質分析

關於「偽造」與「變造」之區別：

• 偽造：指無製作權人冒用他人名義製作文書

• 變造：指有權製作文書之人，就文書內容為不實之記載

本案情形：

• 當事人具有填寫該文書之職務權限

• 惟填寫內容與實際情況不符

• 應非屬單純之偽造或變造文書行為

（三）業務登載不實罪之適用

依刑法第215條規定：「從事業務之人，明知為不實之事項，而登載於其業務上作成之文書，足以生損害於公眾或他人者，處三年以下有期徒刑、拘役或一萬五千元以下罰金。」

本案符合要件分析：

（1）當事人為從事藥廠業務之人

（2）明知未依SOP執行，卻填寫不實數據

（3）該文書為業務上作成之文書

（4）藥品相關文書涉及公眾健康安全，可能足以生損害

考量當事人具有填寫文書之職務權限，且明知實際情況與所填寫內容不符，本案行為應較可能涉及刑法第215條「業務登載不實罪」，而非單純偽造文書罪。

（四）藥事法相關刑事責任

若因未依SOP執行導致藥品品質不符核准規格，可能涉及藥事法相關規定：

（1）依藥事法第20條規定，偽藥係指藥品經稽查或檢驗有下列各款情形之一者：

• 未經核准，擅自製造者

• 所含有效成分之名稱，與核准不符者

• 將他人產品抽換或摻雜者

• 塗改或更換有效期間之標示者

（2）若本案行為導致藥品所含有效成分與核准不符，可能構成偽藥

（3）依藥事法第82條規定：「製造或輸入偽藥或禁藥者，處十年以下有期徒刑，得併科新臺幣一千萬元以下罰金。因過失犯前項之罪者，處三年以下有期徒刑、拘役或科新臺幣五十萬元以下罰金。第一項之未遂犯罰之。」

（4）若明知故犯且導致偽藥製造，刑責可能相當嚴重

二、行政責任

（一）違反藥品優良製造規範

（1）藥品製造業者應遵守藥品優良製造規範（GMP），確保藥品品質

（2）未依SOP執行作業，可能違反GMP相關規定

（3）主管機關可能依藥事法相關規定處以行政罰鍰

（二）可能之行政處分

（1）限期改善

（2）處以罰鍰

（3）停止部分或全部業務

（4）嚴重者可能撤銷藥品許可證或製造許可

三、民事責任

（一）對公司之損害賠償責任

若因當事人之行為導致公司遭受損害（如產品回收、商譽損失、行政罰鍰等），公司可能依民法相關規定請求損害賠償。

（二）對消費者之損害賠償責任

若因藥品品質問題導致消費者受有損害，可能須負民事賠償責任。

四、責任程度判斷因素

（一）可能加重情節

• 明知故犯且多次為之

• 造成藥品品質嚴重偏差

• 導致消費者健康受損

• 影響範圍廣泛

（二）可能減輕情節

• 初犯且情節輕微

• 主動坦承並配合調查

• 未造成實際損害

• 受上級指示或壓力

參、處理建議

一、立即因應措施

（一）停止不實登載行為

• 立即依照SOP確實執行並記錄

• 不再填寫任何不實數據

• 確保未來作業符合規範

（二）評估影響範圍

• 確認過往不實記載之批次及數量

• 評估是否影響藥品品質

• 確認是否有產品已流入市場

• 必要時啟動產品回收程序

（三）保全證據

• 保留相關文件紀錄

• 記錄事件發生經過

• 保留與主管或同事之通訊紀錄

• 注意保護個人權益

二、內部處理建議

（一）主動向公司報告

• 向直屬主管或品保部門報告

• 說明實際情況及願意改正之意願

• 請求公司協助評估影響

• 展現負責任之態度

（二）配合公司調查

• 誠實說明事實經過

• 提供完整資訊協助調查

• 展現改正決心

• 避免隱瞞或推諉責任

（三）參與矯正措施

• 接受再教育訓練

• 協助建立防範機制

• 配合品質改善計畫

• 協助公司改善作業流程

三、法律風險控管

（一）諮詢專業律師

• 就個案具體情節尋求法律意見

• 評估刑事責任風險程度

• 規劃適當之法律因應策略

• 了解可能之法律後果

（二）區分責任歸屬

• 釐清是否受上級指示或壓力

• 確認公司是否有系統性問題

• 保留相關證據以釐清責任

• 必要時可作為減輕責任之依據

（三）爭取從輕處理

考量本案若屬初犯且情節輕微，建議：

• 強調初犯且情節輕微

• 主動坦承並配合調查

• 說明未造成實際損害結果

• 展現悔意及改正決心

• 爭取緩起訴或從輕量刑之可能

四、預防未來風險

（一）確實遵守SOP

• 熟悉所有相關作業程序

• 遇有疑問立即請示主管

• 不因任何壓力而違反規定

• 建立正確之作業習慣

（二）建立自我保護機制

• 對不合理要求以書面記錄

• 必要時向更高層級反映

• 了解內部檢舉管道

• 保護自身權益

（三）持續教育訓練

• 加強GMP及法規知識

• 了解藥品品質之重要性

• 建立正確之職業倫理觀念

• 提升專業能力

肆、結論

關於當事人在藥廠工作未依SOP執行而填寫不實數據之行為，考量當事人具有填寫文書之職務權限，本案行為應較可能涉及刑法第215條「業務登載不實罪」，而非單純偽造文書罪。若因此導致藥品品質不符核准規格，更可能涉及藥事法偽藥相關規定，刑責將更為嚴重。

建議當事人應：

（1）立即停止不實登載行為，確實依照SOP執行作業

（2）主動向公司報告並配合調查，展現負責任之態度

（3）尋求專業律師協助評估個案風險，規劃適當因應策略

（4）爭取從輕處理之可能性，強調初犯、配合調查及未造成實際損害等情節

（5）建立正確之職業倫理觀念，未來確實遵守所有相關規範

藥品製造關係公眾健康安全，任何不實記載都可能造成嚴重後果。建議當事人應正視此問題之嚴重性，積極採取補救措施，並從此次經驗中記取教訓，未來確實遵守所有相關規範，避免類似情況再次發生。

本意見書僅供參考，實際處理仍應視具體情況調整，並諮詢合格律師。

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