沒有許可證販賣含西藥的保健食品，會被罰嗎？怎麼處理？

壹、案件摘要

本案涉及當事人在未取得藥品販賣許可證的情況下，販賣添加西藥成分的保健食品。此行為可能同時觸犯《藥事法》關於偽藥、禁藥及非法販賣藥品等相關規定，並可能涉及刑事、行政及民事等多重法律責任。

貳、法律分析

一、保健食品添加西藥成分之法律定性

（一）偽藥之認定

依藥事法第20條規定：「本法所稱偽藥，係指藥品經稽查或檢驗有左列各款情形之一者：一、未經核准，擅自製造者。二、所含有效成分之名稱，與核准不符者。三、將他人產品抽換或摻雜者。四、塗改或更換有效期間之標示者。」

本案中，保健食品若添加西藥成分而未經核准，應屬「未經核准擅自製造」或「所含有效成分與核准不符」之情形，可能被認定為偽藥。

（二）禁藥之可能性

若該西藥成分屬於未經核准輸入或製造之藥品，依藥事法第22條第1項規定：「本法所稱禁藥，係指藥品有左列各款情形之一者：一、經中央衛生主管機關明令公告禁止製造、調劑、輸入、輸出、販賣或陳列之毒害藥品。二、未經核准擅自輸入之藥品。但旅客或隨交通工具服務人員攜帶自用藥品進口者，不在此限。」該產品亦可能構成禁藥。

二、刑事責任分析

（一）製造或輸入偽藥或禁藥罪

依藥事法第82條規定：

• 第1項：「製造或輸入偽藥或禁藥者，處十年以下有期徒刑，得併科新臺幣一億元以下罰金。」
• 第2項：「犯前項之罪，因而致人於死者，處無期徒刑或十年以上有期徒刑，得併科新臺幣二億元以下罰金；致重傷者，處七年以上有期徒刑，得併科新臺幣一億五千萬元以下罰金。」
• 第3項：「因過失犯第一項之罪者，處三年以下有期徒刑、拘役或科新臺幣一千萬元以下罰金。」
• 第4項：「第一項之未遂犯罰之。」

若當事人涉及製造該添加西藥之保健食品，可能成立本罪。

（二）販賣偽藥或禁藥罪

依藥事法第83條規定：

• 第1項：「明知為偽藥或禁藥，而販賣、供應、調劑、運送、寄藏、牙保、轉讓或意圖販賣而陳列者，處七年以下有期徒刑，得併科新臺幣五千萬元以下罰金。」
• 第2項：「犯前項之罪，因而致人於死者，處七年以上有期徒刑，得併科新臺幣一億元以下罰金；致重傷者，處三年以上十二年以下有期徒刑,得併科新臺幣七千五百萬元以下罰金。」
• 第3項：「因過失犯第一項之罪者，處二年以下有期徒刑、拘役或科新臺幣五百萬元以下罰金。」
• 第4項：「第一項之未遂犯罰之。」

本案當事人販賣添加西藥之保健食品，若明知或可得而知該產品含有未經核准之西藥成分，應涉及本罪。

（三）主觀要件之判斷

關於「明知」之認定，實務上從事藥品或保健食品相關業務者，負有較高之注意義務。若當事人確實不知情，應屬過失犯，依藥事法第83條第3項處罰。然而，若當事人對產品來源、成分未盡合理查證義務，主張不知情可能難獲採信。

（四）無照販賣藥品之行政責任

依藥事法第27條第1項規定：「凡申請為藥商者，應申請直轄市或縣（市）衛生主管機關核准登記，繳納執照費，領得許可執照後，方准營業；其登記事項如有變更時，應辦理變更登記。」

若未取得藥商許可執照而販賣藥品，依藥事法第92條第1項：「違反第六條之一第一項、第二十七條第一項、第三項……規定之一者，處新臺幣三萬元以上二百萬元以下罰鍰。」

三、民事責任分析

（一）侵權行為損害賠償責任

依民法第184條規定：「因故意或過失，不法侵害他人之權利者，負損害賠償責任。故意以背於善良風俗之方法，加損害於他人者亦同。違反保護他人之法律，致生損害於他人者，負賠償責任。但能證明其行為無過失者，不在此限。」

若消費者因服用該產品導致身體傷害，當事人應負侵權行為損害賠償責任。

（二）產品責任

依消費者保護法第7條規定：

• 第1項：「從事設計、生產、製造商品或提供服務之企業經營者，於提供商品流通進入市場，或提供服務時，應確保該商品或服務，符合當時科技或專業水準可合理期待之安全性。」
• 第2項：「商品或服務具有危害消費者生命、身體、健康、財產之可能者，應於明顯處為警告標示及緊急處理危險之方法。」
• 第3項：「企業經營者違反前二項規定，致生損害於消費者或第三人時，應負連帶賠償責任。但企業經營者能證明其無過失者，法院得減輕其賠償責任。」

添加西藥成分之保健食品可能危害消費者健康，當事人作為販賣者，應負產品責任。

四、行政責任分析

除前述刑事責任外，當事人尚可能面臨：

（1）行政罰鍰：依藥事法第92條，處新臺幣三萬元以上二百萬元以下罰鍰

（2）沒入違法產品

（3）公布姓名或名稱

（4）停業或廢止許可執照（若有取得相關執照）

五、法律風險評估

（一）刑事風險

本案涉及販賣偽藥或禁藥罪，法定刑為七年以下有期徒刑，得併科新臺幣五千萬元以下罰金，刑責相當嚴重。若因而致人重傷或死亡，刑度更重。

（二）民事風險

若消費者因服用產品受害，當事人可能面臨高額民事賠償，包括醫療費用、精神慰撫金等。

（三）行政風險

除罰鍰外，可能被公布姓名，影響商譽，並面臨停業處分。

參、處理建議

一、立即停止販賣行為

（1）立即停止銷售該添加西藥成分之保健食品

（2）主動將已售出之產品進行回收

（3）通知已購買消費者停止使用，並說明可能風險

二、保全相關證據

（1）保存所有進貨紀錄、銷售紀錄

（2）保留供應商提供之產品資料、檢驗報告等文件

（3）記錄與供應商之往來通訊內容

三、釐清法律責任

（1）確認產品來源，區分製造者與販賣者責任

（2）評估是否明知產品含西藥成分

（3）檢視進貨時是否已盡合理查證義務

四、主動配合調查

若衛生主管機關或檢調單位介入調查，應積極配合，提供相關資料。考量是否主動向主管機關說明情況，爭取從輕處理。

五、評估自首或認罪協商

若尚未被查獲，可考慮主動向衛生主管機關或檢調單位說明，爭取自首減輕刑責。若已被查獲，可評估認罪協商之可能性。

六、民事責任因應

（1）若有投保產品責任險，應立即通知保險公司

（2）若有消費者受害，應積極協商賠償，避免訴訟擴大損失

（3）評估可能賠償金額，預作財務準備

七、委任專業律師

鑑於本案涉及刑事責任，建議儘速委任熟悉藥事法之刑事辯護律師，進行專業評估與辯護。

八、長期合規建議

（1）若欲繼續從事藥品或保健食品販賣，應依法取得藥商許可執照

（2）建立進貨查驗機制，要求供應商提供合法證明文件

（3）確保販賣產品符合藥事法及健康食品管理法規定

（4）加強對相關法規之認識，定期參加教育訓練

肆、結論

本案當事人在未取得藥品販賣許可證的情況下，販賣添加西藥成分的保健食品，已明顯違反藥事法相關規定，可能面臨刑事、行政及民事等多重法律責任。

關於刑事責任，若當事人明知產品含西藥成分仍販賣，應涉及藥事法第83條第1項販賣偽藥或禁藥罪，處七年以下有期徒刑，得併科新臺幣五千萬元以下罰金；若不知情但未盡注意義務，可能構成過失犯，依同條第3項處罰。

關於行政責任，因未取得藥商許可執照而販賣藥品，依藥事法第92條第1項，應處新臺幣三萬元以上二百萬元以下罰鍰。

關於民事責任，若消費者因服用產品受害，當事人應依民法第184條及消費者保護法第7條負損害賠償責任。

考量本案法律風險嚴重，建議當事人立即停止販賣行為，主動配合調查，委任專業律師進行辯護，並評估自首或認罪協商之可能性，以降低法律風險並爭取最有利之處理結果。

本意見書僅供參考，實際處理仍應視具體情況調整，並諮詢合格律師。

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